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Les défibrillateurs automatisés externe, DAE, sont des dispositifs médicaux d’une criticité élevée, du fait, de leur utilisation par du grand public dans des situations d’urgence vitale.
Le rôle d’un défibrilateur est de choquer la victime avec un choc électrique, de plus de 150J si c’est une personne adulte et 50J si c’est un enfant.
Il existe 2 types de défibrillateurs :
- Le défibrilateur entièrement automatique ou DEA, qui délivre le choc lui-même sans intervention humaine
- Le défibrillateur semi-automatique ou DSA, pour lequel une intervention humaine est nécessaire.
Comment choisir un défibrillateur ?
Pour choisir un défibrillateur automatisé externe (DAE), il faut tout d’abord s’assurer que le fournisseur qui commercialise les défibrilateurs, qu’ils s’agissent des défibrillateurs entièrement automatiques (DEA) ou des défibrillateurs semi-automatiques (DSA), ait les bonnes certifications concernant ses défibrillateurs.
S’assurer que le modèle de défibrillateur choisi est conforme à la nouvelle réglementation et sera adapté aux besoins
- Nouveau CE – classe III
- Nouveau certification FDA
- Fournisseur certifié ISO13485
Comment utiliser un défibrillateur ?
Pour bien utiliser un défibrillateur, il faut tout d’abord s’assurer que le manuel d’utilisation est fourni. En effet, toutes les informations concernant le défibrillateur sont dans son manuel. De plus, il est possible de recevoir une formation, proposé par le distributeur ou fabricant, à l’utilisation du défibrillateur. Lors de cette formation, il est montré aux personnes présente comment se servir correctement d’un défibrillateur semi-automatique et d’un défibrillateur entièrement automatique. Un défibrillateur d’entrainement, dit défibrillateur ‘Trainer’, est aussi utilisé pour montrer tous les différents protocoles que propose le défibrillateur.
Maintenance du défibrillateur
Le propriétaire du Défibrillateur automatisé externe veille à la mise en œuvre de sa maintenance, de celle de ses accessoires et des contrôles de qualité prévus pour les défibrillateurs qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n’est pas l’exploitant, par l’exploitant lui-même conformément aux dispositions de l’article R.5212-25 du code la Santé Publique.
Formation et entraînement
Le décret du 4 mai 2007 indique que les défibrillateurs externes automatisés peuvent juridiquement être mis en œuvre par « toute personne ». Il est cependant préférable que les utilisateurs aient reçu une formation pour pouvoir manipuler efficacement un défibrillateur, qu’il s’agisse de défibrillateur semi-automatique ou bien de défibrillateur entièrement automatique. En effet, la formation des personnes susceptibles d’utiliser un défibrillateur n’est pas une obligation légale mais est nécessaire et fortement recommandée par le législateur.
Tous les défibrillateurs sont-ils adaptés aux enfants ?
Le défibrillateur Samaritan PAD est constitué de 2 parties : l’appareil en lui-même et le pack « électrodes + piles », que l’on appelle le PAD PAK. Ce n’est pas le défibrillateur qui est adaptable à l’adulte ou l’enfant mais le PAD PAK. En effet, il existe un PAD PAK pour adulte qui délivre un choc de 150-200J ; et il existe un PAD PAK pédiatrique qui délivre des chocs à 50J. Donc d’une manière plus générale, on peut dire que le défibrillateur est aussi adapté aux enfants.
Réglementation Défibrillateur
LOI n° 2018-527 du 28 juin 2018 relative au défibrillateur cardiaque ; à la sécurité des personnes et à la localisation des Défibrillateurs Automatisés Externes
Décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018 relatif aux défibrillateurs automatisés externes. Obligation faite aux établissements recevant du public de s’équiper d’un défibrillateur automatisé externe en application des articles L. 123-5 et L. 123-6 du code de la construction et de l’habitation
Dans le cadre de cette évolution de la règlementation européenne, les défibrillateurs automatisés externes ont fait l’objet d’une reclassification dans la catégorie de risque la plus élevée (Classe III). Du fait de cette reclassification, l’évaluation pour l’obtention du marquage CE sera plus strict. Pour maintenir (Défibrillateurs automatisés externe existants) ou obtenir (nouveaux modèles) le marquage CE, les fabricants devront répondre à des exigences plus élevées pour cette classe III que pour la classe IIb. Les défibrilateurs automatisés externe (ou défibrillateurs semi-automatiques) ayant obtenu du nouveau FDA premarcket approval (Food & Drug Administration – USA) pourront obtenir le nouveau marquage CE.
